Вакцины утверждаются наряду с регистрацией лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов на основании заявок и прилагаемой к ним документации, правовая основа которой указана в законе "Об обращении лекарственных средств". На территории РФ государственная регистрация продукции осуществляется Роспотребназдором, который выдает Свидетельство о государственной регистрации продукции. Он подтверждает соответствие продукции и вакцины в частности единым санитарно-эпидемиологическим требованиям, принятым в Таможенном Союзе. А на территории ЕС утверждается Советом Европейского Союза или Европейской комиссией в результате централизованной процедуры, проводимой Европейским агентством по лекарственным средствам. Независимо от типа процедуры регистрации, объем документации, прилагаемой к заявке на получение разрешения на продажу вакцины, указан в Приложении 1 к Директиве 2001/83 / EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств, используемых для лечения людей, и в научных руководствах, подготовленных и опубликованных Европейским агентством по лекарственным средствам.
В любом случае разрешение на продажу выдается после оценки пользы и риска на основе документации, содержащей данные, собранные во время разработки продукта и клинических испытаний
Оценка риска касается таких свойств продукта, как:
- качество;
- безопасность;
- эффективность.
Требования, в соответствии с которыми оформляется документация, очень строгие. Вакцины, помимо требований, предъявляемых ко всем лекарственным средствам, должны также соответствовать дополнительным условиям, предназначенным только для этой группы продуктов.
Применимые требования к вакцинам для человека указаны в монографиях (общих и специальных), в которых подробно описывается производственный процесс, этапы его контроля, объем контроля и методы испытаний. Контроль касается не только активного вещества, но и всех материалов, используемых в производственном процессе. В монографии также указаны реагенты, которые можно использовать в производственном процессе, и вспомогательные вещества, содержащиеся в вакцине, для которых устанавливаются строгие ограничения, что гарантирует безопасность продукта для пациента.
Среди вспомогательных веществ, играющих очень важную роль, есть адъюванты, которые предназначены для ускорения и увеличения динамики иммунного ответа. Наиболее часто используемые (лицензированные) адъюванты - это соединения алюминия (гидроксид алюминия и фосфат алюминия). Не все одобренные вакцины содержат адъюванты.
Если адъюванты входят в состав лекарственного средства, их качественный и количественный состав указан в разделе 2 Краткого описания характеристик продукта. В соответствии с требованиями общее содержание соединений алюминия в пересчете на алюминий не должно превышать допустимый предел (не более 1,25 миллиграмма в одной дозе вакцины). Некоторые вакцины могут содержать консерванты, вещества, защищающие от микробного заражения (тиомерсал, феноксиэтанол, трометамол). Консерванты могут присутствовать в вакцине в качестве наполнителя в разрешенном количестве или могут быть добавлены на очень раннем этапе производственного процесса и присутствуют только в следовых количествах в конечном продукте. Использование тиомерсала (соединения ртути) в вакцинах очень ограничено и ниже, чем в пищевых продуктах. В настоящее время он присутствует только в одном продукте, используемом согласно Календарю вакцинации, в количестве (0,01%) и в 3 продуктах в следовых количествах (менее 1 микрограмма на дозу). Консерванты в следовых количествах в вакцинах никоим образом не ставят под угрозу безопасность продукта. Следует добавить, что ни одна вакцина, разрешенная в ЕС, не содержит алюминия или ртути в элементарной форме.
Перед выдачей разрешения компетентные органы проверяют соответствие данных, содержащихся в предоставленной документации, Надлежащей производственной практике, Надлежащей практике клинических испытаний и Надлежащей лабораторной практике.